ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi ile paralel bir standard olup ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi Standardı temel alınarak hazırlanmıştır. ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi Standardı'nın tıbbi cihazlara uyarlanmış ve bu alanda geliştirilmiş şeklidir. Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, tıbbi cihaz üreticilerinin CE İşaretlemesine giderken de kullanabilecekleri en önemli argümanlardan biridir. CE İşaretlemesi kapsamında üretim kalite güvencesi modülünün seçilmesi halinde firmaların kurması gerekli olan bir sistemdir. Baz olarak ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi'ni içermekle birlikte özellikle tasarım aşamasındaki ek istekleri ve steril tıbbi cihazlar için özel şartları ile tıbbi cihaz üreticilerine ait bir standard haline getirilmiştir.

ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi proses yaklaşımı modelini esas alan bu standard, tıbbi cihaz ve ilgili servisleri sağlamak, tutarlı bir biçimde tıbbi cihazlara uygulanabilir olan müşteri ve mevzuat şartlarını karşılayabilme kabiliyetini kanıtlamak isteyen kuruluşların uymaları gereken, ISO 9001'den daha kapsamlı ve özel kalite sistem şartlarını kapsar.

Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Kimlere Gereklidir?

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi medikal alanında imalat yapan işletmelerin kurup uygulamak ve bunu da ISO 13485 Belgesi ile belgelendirmesi gerekmektedir. Türkiye’nin Avrupa Birliği mevzuatları gereği Türkiye içerisinde medikal cihazların üretimini yapan işletmeler Avrupa tıbbi cihaz direktiflerinde yani CE ürün işaretlemesi çalışmaları yapmak zorundadırlar.

Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Uygulamanin Yararlari

• Rekabet avantajı sağlanması.

• Proses odaklı bir yaklaşımın benimsenmesi.

• Kuruluşun piyasadaki saygınlığının arttırılması.

• Tıbbi cihazların kalite kurallarına küresel uyumunun sağlanması.

• Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis kalitesinin arttırılması.

• Özellikle Avrupa Birliği ülkelerine yapılan ihracatta avantaj sağlanması.